<noframes id="h99n7">

<form id="h99n7"></form><em id="h99n7"><address id="h99n7"><nobr id="h99n7"></nobr></address></em>
<form id="h99n7"><nobr id="h99n7"><meter id="h99n7"></meter></nobr></form>

    <em id="h99n7"><address id="h99n7"><nobr id="h99n7"></nobr></address></em>

      <form id="h99n7"><nobr id="h99n7"><meter id="h99n7"></meter></nobr></form>
      <noframes id="h99n7"><address id="h99n7"><nobr id="h99n7"></nobr></address>
      <noframes id="h99n7">

        <address id="h99n7"></address>
        ISO9001:2015內審員免費培訓,培訓時間逢周六、日,歡迎有需求的新老客戶加入學習,每期名額有限請提前預約。聯系電話:13662967056/蘇小姐
        東莞市華協企業管理有限公司
        專業驗廠服務、體系認證咨詢、管理培訓、管理改善服務型機構
        13662967056
        行業新聞
        您的位置:首頁  ->  公司動態

        ?ISO13485醫療器械質量管理體系的認證注冊條件


        ?ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

        2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

        認證注冊條件:

        1、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時)。

        2、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

        3、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

        4、在提出認證申請前的一年內,申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
        [返回]   
        版權所有:東莞市華協企業管理有限公司 訪問量: [百度統計]
        地址:東莞市中堂鎮潢涌村北王路中堂國際汽配城A棟第2層202室
        技術支持:東莞網站建設 [BMAP GMAP] [后臺管理]
        想了解東莞驗廠咨詢,體系咨詢,流程費用,輔導價格,多少錢等信息請聯系我們.
        《中華人民共和國電信與信息服務業務經營許可證》編號:粵ICP備15092354號
        關閉
        點擊這里給我發消息
        華協微信小程序
        婬荡乱婬av导航

        <noframes id="h99n7">

        <form id="h99n7"></form><em id="h99n7"><address id="h99n7"><nobr id="h99n7"></nobr></address></em>
        <form id="h99n7"><nobr id="h99n7"><meter id="h99n7"></meter></nobr></form>

          <em id="h99n7"><address id="h99n7"><nobr id="h99n7"></nobr></address></em>

            <form id="h99n7"><nobr id="h99n7"><meter id="h99n7"></meter></nobr></form>
            <noframes id="h99n7"><address id="h99n7"><nobr id="h99n7"></nobr></address>
            <noframes id="h99n7">

              <address id="h99n7"></address>